Χρήστος Μαρτάκος: Η είσοδος φαρμάκων στην Ελλάδα αντιμετωπίζει δυσκολίες και παθογένειες
Στα σοβαρά προβλήματα όπως η εισαγωγή νέων φαρμάκων, η πρόσβαση των ασθενών, η ελλιπείς χρηματοδότηση και οι παθογένειες της αγοράς αναφέρετε ο Governmental & Industrial Relations Director, Φαρμασέρβ-Lilly, πρόεδρος της Ελληνικής Ένωσης Market Access, Χρήστος Μαρτάκος.
Κύριε Μαρτάκο θα ξεκινήσω από το «καυτό» κομμάτι που αφορά όλους και δεν είναι άλλο από τις παρεμβάσεις στην φαρμακευτική αγορά από πλευράς πολιτείας. Σε πρόσφατο συνέδριο αναφέρατε ότι από το 2009 μέχρι το 2021 έχουν γίνει 632 παρεμβάσεις στο φάρμακο με το 62,5% από αυτές να αφορούν τις τιμές;
Νεότερα δεδομένα δείχνουν ότι ο αριθμός των παρεμβάσεων υπερβαίνει ίσως αυτό του 62,5%, από το 2010 και μετά. Σύμφωνα με στοιχεία από την υπηρεσία «DLM» της εταιρείας IASPIS P.A. (εξειδικευμένης εταιρείας στο φαρμακευτικό τομέα), σε ένα σύνολο 1923 νομοθετικών παρεμβάσεων, ο αριθμός αυτών που σχετίζονται με την Τιμολόγηση είναι 451, ενώ αυτές που έμμεσα σχετίζονται με τα οικονομικά της Φαρμακευτικής πολιτικής (επιστροφές κ.α.) είναι 1323.
Ταυτόχρονα, μέτρα που έχουν να κάνουν με τον περιορισμό της ζήτησης όπως η σωστή ενημέρωση των ασθενών, η εφαρμογή αυστηρών πρωτοκόλλων, η δαπάνη ανά θεράποντα Ιατρό ή ανά ασθενή, φαίνεται ότι δεν αποδίδουν. Στη χώρα μας, εκδίδονται μηνιαίως πάνω από 5.000.000 συνταγές , ενώ κάθε κάτοικος φαίνεται να λαμβάνει τουλάχιστον μία συνταγή τον χρόνο.
Τα οριζόντια μέτρα τι επιπτώσεις έχουν;
Τα οριζόντια μέτρα, δηλαδή η εφαρμογή μιας ενιαίας πολιτικής ανεξάρτητα από την πραγματική αξία μιας νέας τεχνολογίας, επιδρούν άμεσα στην προσβασιμότητα των ασθενών σε αυτή. Η εισαγωγή της καινοτομίας στην Ελλάδα γίνεται με όχι «κανονικό» τρόπο και αυτό προκαλεί ανισότητα και δυσκολίες στην πρόσβαση των ασθενών σε αυτή.
Ποιες είναι οι δυσκολίες και οι παθογένειες που αντιμετωπίζει το φάρμακο για την είσοδό του στην Ελλάδα;
Σήμερα, η πρόσβαση στην αγορά είναι κρίσιμη για την επιτυχία των επιχειρήσεων, όχι μόνο γιατί τους επιτρέπει να αυξήσουν τα έσοδά τους, αλλά και γιατί εξασφαλίζει την δυνατότητα έρευνας και ανάπτυξης νέων θεραπευτικών λύσεων ως απάντηση στις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.
Στην Ελληνική αγορά, η είσοδος φαρμάκων αντιμετωπίζει αρκετές δυσκολίες και παθογένειες. Μερικές από τις κύριες προκλήσεις περιλαμβάνουν πρώτα από όλα την ελλειμματική χρηματοδότηση για την υγεία και τα φάρμακα που μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερήσεις στην έγκριση και στην κυκλοφορία νέων φαρμάκων και να επηρεάσει την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Επίσης, τα οριζόντια μέτρα, όπως οι αυθαίρετα οριζόμενοι προϋπολογισμοί, οι υπέρογκες επιστροφές (Rebate & Clawback) και κάθε είδους εκπτώσεις οι οποίες αγγίζουν ή ξεπερνούν κατά πολύ το 50% ή και το 70%, που δεν λαμβάνουν υπόψη την «αξία» ενός φαρμάκου, επηρεάζουν αρνητικά την εισαγωγή νέων φαρμάκων στην αγορά. Και τέλος διαδικασία αποζημίωσης η οποία περιλαμβάνει το εξωτερικό κριτήριο γνωστό ως 5/11, δημιουργεί επίσης καθυστερήσεις στην εισαγωγή τους. Όλες αυτές οι προκλήσεις απαιτούν συντονισμένες προσπάθειες από την κυβέρνηση, τις φαρμακευτικές εταιρείες και άλλους εμπλεκόμενους φορείς ώστε να βελτιωθεί η διείσδυση των φαρμάκων στην Ελληνική αγορά και να διασφαλιστεί η υγεία των ασθενών.
Σήμερα, πολλά από τα νέα καινοτόμα σκευάσματα εισάγονται στην Ελληνική αγορά μέσω του καναλιού του ΙΦΕΤ, γεγονός που δεν εξασφαλίζει την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε αυτά. Το ΙΦΕΤ αποτελεί πλέον την πύλη εισαγωγής της καινοτομίας στη χώρα, αλλά ταυτόχρονα μετατρέπεται από λύση σε στρέβλωση της αγοράς εξαιτίας των συνεχώς αυξανόμενων δαπανών του, παρά τις προσπάθειες της διοίκησής του για τον περιορισμό και τον εξορθολογισμό τους.
Πόσα νέα φάρμακα υπολογίζεται ότι εισέρχονται ετησίως στη χώρα μας και ποιες είναι οι διαφορές μας με τα υπόλοιπα ευρωπαϊκά κράτη;
Σύμφωνα με την μελέτη «W.A.I.T. Index» που πραγματοποιείται από το 2004 από την IQVIA για λογαριασμό της EFPIA, οι δείκτες για τη διαθεσιμότητα των καινοτόμων θεραπειών στην χώρα επιδεινώνονται. Αυτό οφείλεται σε πολύ μεγάλο βαθμό στο πλέγμα της νομοθεσίας που επικεντρώνεται στο να θέτει εμπόδια, κυρίως οικονομικά, στην πρόσβαση των ασθενών σε αυτές.
Σήμερα, διαθέσιμες με την κανονική διαδικασία (ένταξη στον ΚΑΦ) είναι μόλις το 25% (σε σύνολο 173) των νέων θεραπειών που έχουν εγκριθεί από το 2020-2023 και μετά, ενώ ο χρόνος για να γίνει διαθέσιμο ένα νέο φάρμακο, ξεπερνά τις 654 ημέρες μετά την αδειοδότηση του από τον ΕΜΑ. Οι δύο αυτοί δείκτες υπολείπονται του μέσου όρου στις χώρες της ΕΕ.
Η εισαγωγή ενός φαρμάκου στην Ελληνική αγορά αντιμετωπίζει μεγάλες δυσκολίες και καθυστερήσεις τόσο λόγω των κανονιστικών απαιτήσεων που προβλέπονται από την κείμενη νομοθεσία, όσο και κυρίως λόγω των οικονομικών πιέσεων (Rebates Clawback Εκπτώσεις) που είναι σε ισχύ.
Η νέα πολιτική στο φάρμακο που έχει εξαγγείλει η ΕΕ τι προβλέπει και τι αναμένουμε;
Η νέα Φαρμακευτική Πολιτική στην ΕΕ – για την οποία σημειωτέων αναμένονται ανακοινώσεις το επόμενο διάστημα – περιλαμβάνει μια δέσμη μέτρων που αποσκοπούν στην κάλυψη των αναγκών των ασθενών, μέσω της εξασφάλισης έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης για όλους σε ασφαλή και οικονομικά προσιτά φάρμακα, στην ασφάλεια του εφοδιασμού και στην αντιμετώπιση των ελλείψεων, με βελτίωση της διαθεσιμότητας των φαρμάκων για όλους τους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ και στην τόνωση της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας, με παροχή κινήτρων στους παρασκευαστές φαρμάκων ώστε να επενδύσουν σε νέα αντιμικροβιακά και σε φάρμακα για σπάνιες νόσους και ασθένειες που πλήττουν τα παιδιά.
Στην αγορά φαρμάκου είμαστε όλου σε αναμονή για τα αποτελέσματα, κυρίως σε ότι έχει να κάνει με τα κίνητρα για την καινοτομία, ειδικά μιας και ακούμε για μειώσεις της περιόδου προστασίας που από μόνη της αποτελεί αντικίνητρο για επενδύσεις.
Ακούμε συχνά για απόσυρση φθηνών και καλής χρήσης φαρμάκων, για αποφυγή να μπουν στη λίστα αποζημίωσης ή ακόμα και να βγουν από αυτή ήδη υπάρχοντα. Τι ακριβώς συμβαίνει;
Οι υποχρεωτικές επιστροφές που επιβάλλονται στη φαρμακευτική αγορά καθιστά πολλές φορές ζημιογόνα τα χαμηλής τιμής σκευάσματα, με αποτέλεσμα να αποσύρονται από την αγορά και να αιτούνται καταρχάς την διαγραφή τους από τον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων. Αν αυτό δεν γίνει αποδεκτό, οι ΚΑΚ οδηγούνται στη διαγραφή τους από το δελτίο τιμών και στην οριστική διακοπή κυκλοφορίας τους. Αυτό συμβαίνει κυρίως σε σκευάσματα χαμηλής τιμής, δηλαδή κάτω των 10€. Συνέπεια αυτού είναι ο ασθενής να καλύπτει την θεραπεία του με σκευάσματα κατά τεκμήριο ακριβότερα, επωμιζόμενος την αύξηση του κόστους, τόσο ο ίδιος όσο και η Φαρμακοβιομηχανία.
Είναι σημαντικό εδώ να σημειώσουμε ότι σε αυτήν την κατάσταση συμμετέχουν τόσο σκευάσματα υπό προστασία (Πρωτότυπα) όσο και γενόσημα. Η πολιτεία δεν συμμετέχει καθόλου στο αυξημένο κόστος, μιας και ο προϋπολογισμός είναι συγκεκριμένος και δεν νοείται υπέρβασή του (με συμμετοχή της πολιτείας σε αυτή).
Τέλος, κύριε Μαρτάκο, πριν 3 χρόνια δημιουργήσατε με τη συμβολή πολλών συναδέλφων σας από την αγορά του φαρμάκου την Ελληνική Ένωση Market Access (ΕΛΕΜΑ). Εξηγήστε μας τι είναι το market access, ποιο είναι το αντικείμενό του και γιατί προέκυψε η ανάγκη να δημιουργηθεί ένας θεσμικός φορέας;
Ο όρος Market Access εμφανίστηκε για πρώτη φορά στην Εφοπλιστική Αγορά την δεκαετία του 1970. Τότε διαπιστώθηκε ότι, παρόλο που υπήρχε τεράστια δυνατότητα σε ναύλους και όγκους μεταφοράς, υπήρχε δυσκολία στην προσέγγιση εκείνων που είχαν ανάγκη αυτών των υπηρεσιών. Στην Φαρμακευτική αγορά ο όρος “Market Access” ή «Πρόσβαση στην Αγορά», περιλαμβάνει τις διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι όσοι ασθενείς κρίνονται κατάλληλοι για θεραπεία και μπορούν να ωφεληθούν από αυτήν, θα έχουν άμεση και διατηρήσιμη πρόσβαση στα φαρμακευτικά αγαθά, στο σωστό χρόνο και στη σωστή τιμή.
Για την επίτευξη του παραπάνω στόχου, ακολουθείται μια σειρά κανονισμών και διαδικασιών, στο επίκεντρο των οποίων βρίσκεται η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), μια διεπιστημονική διαδικασία που αξιολογεί τις κοινωνικές, οικονομικές, οργανωτικές και δεοντολογικές επιπτώσεις από την εφαρμογή μιας παρέμβασης στην υγεία. Καταλήγει δε, στην λήψη αποφάσεων για τον καλύτερο τρόπο διάθεσης των περιορισμένων πόρων στον τομέα της υγείας.
Ταυτόχρονα η ένταξη οικονομικών όρων, όπως η αποδοτικότητα ή η επίπτωση στη δαπάνη, κατέστησε τα συστήματα αποζημίωσης εξαιρετικά πολύπλοκα οδηγώντας τους παρόχους υγείας και κυρίως τις φαρμακευτικές, στη δημιουργία εξειδικευμένων τμημάτων Market Access, με στόχο τη βελτιστοποίηση της εισαγωγής των νέων τεχνολογιών στην αγορά.
Οι διαδικασίες που αφορούν το Φαρμακευτικό Market Access εμφανίζονται στην Ελληνική πραγματικότητα ως υποχρέωση από την εποχή των μνημονίων. Ωστόσο, βρίσκουν εφαρμογή 8 χρόνια μετά από την εισαγωγή της χώρας στην κρίση, μέχρι τότε δε τα κριτήρια για την εισαγωγή ενός Φαρμάκου στην αποζημίωση ήταν κυρίως εξωτερικά.
Από το 2018 και μετά, εγκαταστάθηκε στη χώρα μας μηχανισμός αξιολόγησης νέων φαρμάκων και διαπραγμάτευσης τιμών. Παρόλο που η πρώτη εφαρμογή του μηχανισμού δεν ήταν τόσο επιτυχημένη, τα τελευταία χρόνια βρίσκονται σε πλήρη εξέλιξη τόσο ο θεσμός της αξιολόγησης όσο και της διαπραγμάτευσης. Αυτές εφαρμόζονται σε όλα τα νέα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που εισάγονται στη χώρα.
Το αντικείμενο του Μarket Αccess, λοιπόν, περιλαμβάνει την αξιολόγηση της «αξίας» ενός φαρμάκου, τη διαπραγμάτευση των τιμών, την εξασφάλιση της αποζημίωσης από τα ασφαλιστικά ταμεία και την αντιμετώπιση των κανονιστικών απαιτήσεων. Η αποστολή ενός στελέχους Μarket Αccess είναι να αίρει τα προβλήματα και τα εμπόδια που υπάρχουν στην εισαγωγή ενός νέου σκευάσματος, αναδεικνύοντας την «Αξία» του τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους ασφαλιστικούς φορείς, καθιστώντας το διαθέσιμο σε όσους το έχουν ανάγκη, με άμεσο και οικονομικά προσιτό τρόπο.
Η ανάγκη για τη δημιουργία ενός θεσμικού φορέα προέκυψε λόγω της πολυπλοκότητας και των προκλήσεων που αντιμετωπίζουν τα νέα φάρμακα για την είσοδό τους στην αγορά, και τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς στην πρόσβαση στις θεραπείες.
Τα στελέχη που υπηρετούν αυτόν τον χώρο και που φιλοδοξούμε να εκπροσωπούμε, είναι άτομα με πτυχία, μεταπτυχιακά και γνώσεις πολύ υψηλού επιπέδου – έχουν δε, στην πλειοψηφία τους, μεταπηδήσει από άλλες θέσεις ενασχόλησης προς το Μarket Access. Οι μετακινήσεις αυτές προέκυψαν από την ανάγκη στελέχωσης των αντίστοιχων τμημάτων Μarket Access και των θέσεων εργασίας που δημιουργήθηκαν τα τελευταία χρόνια. Παρόλα αυτά, υπάρχουν ανάγκες επιμόρφωσης σε επιμέρους θέματα. Η ΕΛΕΜΑ βοηθά τα στελέχη να κατανοήσουν καλύτερα τις προκλήσεις και τις ευκαιρίες που παρουσιάζονται στην αγορά, καθώς και να αναπτύξουν στρατηγικές για την αποτελεσματική πρόσβαση και την ανταγωνιστικότητα των προϊόντων τους. Επιπλέον, συμβάλλει στην ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ των επαγγελματιών του χώρου, δημιουργώντας ένα δίκτυο ανταλλαγής γνώσεων και εμπειριών.
Οι απόψεις που εκφράζονται στα σχόλια των άρθρων δεν απηχούν κατ’ ανάγκη τις απόψεις της ιστοσελίδας μας, το οποίο ως εκ τούτου δεν φέρει καμία ευθύνη. Για τα άρθρα που αναδημοσιεύονται εδώ με πηγή, ουδεμία ευθύνη εκ του νόμου φέρουμε καθώς απηχούν αποκλειστικά τις απόψεις των συντακτών τους και δεν δεσμεύουν καθ’ οιονδήποτε τρόπο την ιστοσελίδα.
